Сертификат GMP РБ
Сертификат GMP РБ
Сертификат GMP РБ
Сертификат GMP РБ
Сертификат GMP ЕАЭС
Сертификат GMP ЕАЭС
Сертификат GMP ЕАЭС
Сертификат GMP ЕАЭС
Аттестат аккредитации химико-микробиологической лаборатории
Аттестат аккредитации химико-микробиологической лаборатории
Система обеспечения качества
Для обеспечения высоких стандартов качества лекарственных препаратов на УП «Минскинтеркапс» внедрена современная система управления качеством, соответствующая требованиям Надлежащей производственной практики.
На предприятии созданы профессиональные подразделения, ответственные за контроль и обеспечение качества на всех этапах производства:
- химико-микробиологическая лаборатория
- отдел валидации
- отдел контроля качества
- отдел обеспечения качества.
Система контроля качества охватывает все стадии производства и хранения продукции, включая:
- выбор и оценку поставщиков АФС и вспомогательных материалов - входной контроль сырья и упаковочных материалов на соответствие спецификациям
- промежуточный и операционный контроль в процессе производства - контроль нерасфасованной и готовой продукции
- контроль подготовки производства, мониторинг технологических процессов и параметров оборудования
- микробиологический контроль среды (воздух, элементы помещений, персонал, оборудование, одежда)
- контроль качества очистки оборудования
- мониторинг качества воды (питьевой, очищенной)
- климатический контроль в производственных и складских помещениях (температура, влажность, перепады давления)
- валидация производственных процессов, включая квалификацию помещений, оборудования и инженерных систем, валидацию аналитических методик, очистки и технологических процессов.
Лаборатория УП «Минскинтеркапс» аккредитована в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) (аттестат аккредитации №BY/112 02.2.0.2743 от 11.07.2005)
Область аккредитации химико-микробиологической лаборатории включает более 40 показателей качества и безопасности всей выпускаемой предприятием номенклатуры лекарственных препаратов и биологически активных добавок к пище. Также проводятся испытания более чем 200 наименований фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ на соответствие требованиям нормативной документации.
Для анализа используются современные инструментальные методы испытаний: атомная спектрометрия, жидкостная и газовая хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография с масс-спектрометрическим детектированием. Лаборатория гарантирует высокоточные результаты, обеспечивающие выполнение требований Государственной фармакопеи Республики Беларусь, Европейской и Американской фармакопеи.
Лаборатория осуществляет:
- входной контроль фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, первичных упаковочных материалов, печатных материалов
- проведение физико-химических испытаний промежуточного, нерасфасованного и готового продукта
- контроль очистки оборудования на остаточное содержание фармацевтических субстанций, моющих и дезинфицирующих растворов
- физико-химический и микробиологический контроль системы водоподготовки и водораспределения
- микробиологические испытания сырья, готовой продукции, первичных упаковочных материалов, печатных материалов
- контроль микробной контаминации всех элементов производственной среды.
Все сотрудники службы качества предприятия проходят специальную подготовку по GMP и стандартам качества, профессиональное обучение на современном оборудовании, регулярное повышение квалификации для поддержания высокого уровня компетенции и профессионализма в вопросах качества.
УП «Минскинтеркапс» гарантирует надежность и безопасность своих лекарственных препаратов благодаря:
- строгому входному контролю всех исходных материалов
- системе промежуточного контроля на всех этапах производства
- автоматизированным системам мониторинга производства и складского хранения
- валидированным процессам производства продукции
- аккредитованной лаборатории, работающей по международным стандартам