Качество продукции
УП «Минскинтеркапс» принимает на себя ответственность за качество лекарственных средств, гарантирует их соответствие своему назначению и требованиям регистрационного досье, а также отсутствие риска для пациента вследствие недостаточной безопасности, качества или эффективности.
Для достижения целей качества существует система обеспечения качества, включающая надлежащую производственную практику и контроль качества. В структуре предприятия служба качества включает в себя подразделения, между которыми распределены функции, связанные с контролем и обеспечением качества:
- химико-микробиологическую лабораторию,
- отдел технического контроля,
- отдел обеспечения качества.
В подразделениях работает квалифицированный персонал, компетентный в вопросах организации и проведения испытаний, надлежащей производственной практики, обеспечения качества, имеющий соответствующее образование, профессиональную подготовку, технические знания и опыт.
На предприятии создана и полностью документирована система контроля и обеспечения качества, охватывающая все стадии изготовления и хранения продукции:
- выбор и оценка поставщиков активных фармацевтических субстанций;
- входной контроль исходного сырья, вспомогательных и упаковочных материалов;
- промежуточный контроль продукта в процессе производства;
- контроль нерасфасованного продукта;
- контроль готового продукта; контроль подготовки производства; контроль параметров технологических процессов;
- микробиологический мониторинг производственной среды (воздух, элементы помещений, оборудование, персонал, одежда);
- контроль качества воды;
- контроль качества очистки оборудования; - климатический контроль производственных и складских помещений (температура и влажность);
- контроль перепадов давления между помещениями;
- валидация* производства лекарственных средств (аттестация помещений, оборудования и инженерных систем, валидация методик, очистки и технологических процессов).
__________________
* Валидация – действия, доказывающие в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, что какая-либо методика, процесс, оборудование, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам. Химико-микробиологическая лаборатория УП «Минскинтеркапс» осуществляет:
• входной контроль фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, первичных упаковочных материалов, печатных материалов;
• проведение физико-химических испытаний промежуточного, нерасфасованного и готового продукта;
• контроль очистки оборудования на остаточное содержание фармацевтических субстанций, моющих и дезинфицирующих растворов;
• физико-химического и микробиологического контроля системы водоподготовки и водораспределения;
• микробиологических испытаний сырья, готового продукта, первичных упаковочных материалов, печатных материалов;
• контроля микробной контаминации всех элементов производственной среды.
Лаборатория аккредитована на техническую компетентность в соответствии с требованиями СТБ ИСО/МЭК 17025, аттестат аккредитации № BY/112 02.2.0.2743 от 11.07.2005.
Область аккредитации ХМЛ включает 34 вида испытаний лекарственных средств. Номенклатура продукции, контроль качества которой проводится ХМЛ, составляет 60 наименований, в 2009 году планируется ее расширение до 75 наименований. Постоянно проводится входной контроль 90 наименований исходных продуктов - фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.
Для контроля качества лекарственных средств на всех стадиях производства и готовой продукции в химико-микробиологическая лаборатория используются современные и передовые методы испытаний, обеспечивающих выполнение требований Государственной фармакопеи Республики Беларусь, Европейской и Американской фармакопеи. Идентификация, проведение количественного анализа, определение всех основных показателей качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ проводятся методами молекулярной и атомной спектрометрии (спектрофотометры HP 8453, Solaar M, Helios), жидкостной и газовой хроматографии (жидкостные хроматографы Agilent 1100, газовый хроматограф Agilent 6890), проводится микробиологический мониторинг чистоты производственных помещений, оборудования, исходного сырья и готовой продукции.
Для достижения целей качества существует система обеспечения качества, включающая надлежащую производственную практику и контроль качества. В структуре предприятия служба качества включает в себя подразделения, между которыми распределены функции, связанные с контролем и обеспечением качества:
- химико-микробиологическую лабораторию,
- отдел технического контроля,
- отдел обеспечения качества.
В подразделениях работает квалифицированный персонал, компетентный в вопросах организации и проведения испытаний, надлежащей производственной практики, обеспечения качества, имеющий соответствующее образование, профессиональную подготовку, технические знания и опыт.
На предприятии создана и полностью документирована система контроля и обеспечения качества, охватывающая все стадии изготовления и хранения продукции:
- выбор и оценка поставщиков активных фармацевтических субстанций;
- входной контроль исходного сырья, вспомогательных и упаковочных материалов;
- промежуточный контроль продукта в процессе производства;
- контроль нерасфасованного продукта;
- контроль готового продукта; контроль подготовки производства; контроль параметров технологических процессов;
- микробиологический мониторинг производственной среды (воздух, элементы помещений, оборудование, персонал, одежда);
- контроль качества воды;
- контроль качества очистки оборудования; - климатический контроль производственных и складских помещений (температура и влажность);
- контроль перепадов давления между помещениями;
- валидация* производства лекарственных средств (аттестация помещений, оборудования и инженерных систем, валидация методик, очистки и технологических процессов).
__________________
* Валидация – действия, доказывающие в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, что какая-либо методика, процесс, оборудование, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам. Химико-микробиологическая лаборатория УП «Минскинтеркапс» осуществляет:
;)
• входной контроль фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, первичных упаковочных материалов, печатных материалов; • проведение физико-химических испытаний промежуточного, нерасфасованного и готового продукта;
• контроль очистки оборудования на остаточное содержание фармацевтических субстанций, моющих и дезинфицирующих растворов;
• физико-химического и микробиологического контроля системы водоподготовки и водораспределения;
• микробиологических испытаний сырья, готового продукта, первичных упаковочных материалов, печатных материалов;
• контроля микробной контаминации всех элементов производственной среды.
Лаборатория аккредитована на техническую компетентность в соответствии с требованиями СТБ ИСО/МЭК 17025, аттестат аккредитации № BY/112 02.2.0.2743 от 11.07.2005.
Область аккредитации ХМЛ включает 34 вида испытаний лекарственных средств. Номенклатура продукции, контроль качества которой проводится ХМЛ, составляет 60 наименований, в 2009 году планируется ее расширение до 75 наименований. Постоянно проводится входной контроль 90 наименований исходных продуктов - фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.
Для контроля качества лекарственных средств на всех стадиях производства и готовой продукции в химико-микробиологическая лаборатория используются современные и передовые методы испытаний, обеспечивающих выполнение требований Государственной фармакопеи Республики Беларусь, Европейской и Американской фармакопеи. Идентификация, проведение количественного анализа, определение всех основных показателей качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ проводятся методами молекулярной и атомной спектрометрии (спектрофотометры HP 8453, Solaar M, Helios), жидкостной и газовой хроматографии (жидкостные хроматографы Agilent 1100, газовый хроматограф Agilent 6890), проводится микробиологический мониторинг чистоты производственных помещений, оборудования, исходного сырья и готовой продукции.