УП "Мінскінтэркапс" прымае на сябе адказнасць за якасць лекавых сродкаў, гарантуе іх адпаведнасць свайму прызначэнню і патрабаванням рэгістрацыйнага дасье, а таксама адсутнасць рызыкі для пацыента з прычыны недастатковай бяспекі, якасці або эфектыўнасці.
Сертификат соответствия GMP ЕАЭС
производство лекарственных средств в твердых и мягких желатиновых капсулах
Cертификат соответствия требованиям EN ISO 22000:2018
системы менеджмента и безопасности пищевой продукции для БАД, выданный центром сертификации ООО «БАЛТСЕРТ» (Латвия)
Сертификат соответствия Балтсерт
процесс производства пищевых добавок в мягких и твердых желатиновых капсулах
Сертификат соответствия Балтсерт
пищевые добавки в мягких и твердых желатиновых капсулах
Сертификат соответствия Балтсерт
процесс производства пищевых добавок в мягких и твердых желатиновых капсулах
Сертификат соответствия GMP №221/2022
производство лекарственных средств в твердых и мягких желатиновых капсулах
Сістэма забеспячэння якасці
Для дасягнення мэтаў якасці існуе сістэма забеспячэння якасці, якая ўключае належную вытворчую практыку і кантроль якасці. У структуры прадпрыемствы служба якасці ўключае ў сябе падраздзялення, паміж якімі размеркаваны функцыі, звязаныя з кантролем і забеспячэннем якасці:
- хіміка-мікрабіялагічная лабараторыя;
- аддзел тэхнічнага кантролю;
- аддзел забеспячэння якасці.
У падраздзяленнях працуе кваліфікаваны персанал, кампетэнтны ў пытаннях арганізацыі і правядзення выпрабаванняў, належнай вытворчай практыкі, забеспячэння якасці, які мае адпаведную адукацыю, прафесійную падрыхтоўку, тэхнічныя веды і вопыт.
На прадпрыемстве створана і цалкам дакументавана сістэма кантролю і забеспячэння якасці, якая ахоплівае ўсе стадыі вырабу і захоўвання прадукцыі:
- выбар і ацэнка пастаўшчыкоў актыўных фармацэўтычных субстанцый;
- уваходны кантроль зыходнай сыравіны, дапаможных і ўпаковачных матэрыялаў;
- прамежкавы кантроль прадукту ў працэсе вытворчасці;
- кантроль нерасфасаваным прадукту;
- кантроль гатовага прадукту;
- кантроль падрыхтоўкі вытворчасці;
- кантроль параметраў тэхналагічных працэсаў;
- мікрабіялагічны маніторынг вытворчага асяроддзя (паветра, элементы памяшканняў, абсталяванне, персанал, адзенне);
- кантроль якасці вады;
- кантроль якасці ачысткі абсталявання;
- кліматычны кантроль вытворчых і складскіх памяшканняў (тэмпература і вільготнасць);
- кантроль перападаў ціску паміж памяшканнямі;
- валідацыю вытворчасці лекавых сродкаў (атэстацыя памяшканняў, абсталявання і інжынерных сістэм, валідацыю методык, ачысткі і тэхналагічных працэсаў).
Хіміка-мікрабіялагічная лабараторыя
Хіміка-мікрабіялагічная лабараторыя & nbsp; УП "Мінскінтэркапс" акрэдытаваная на тэхнічную кампетэнтнасць у адпаведнасці з патрабаваннямі СТБ ІСО / МЭК 17025, атэстат акрэдытацыі № BY / 112 02.2.0.2743 ад 11.07.2005.
Вобласць акрэдытацыі лабараторыі ўключае 34 віды выпрабаванняў лекавых сродкаў. Наменклатура прадукцыі, кантроль якасці якой праводзіць лабараторыя УП "Мінскінтэркапс", складае 60 найменняў. Таксама лабараторыяй вырабляецца ўваходны кантроль 90 найменняў зыходных прадуктаў - фармацеўтычных субстанцый і дапаможных рэчываў.
Лабараторыя УП "Мінскінтэркапс" выкарыстоўвае сучасныя метады выпрабаванняў, якія забяспечваюць выкананне патрабаванняў Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь, Еўрапейскай і Амерыканскай фармакапеі.
Ідэнтыфікацыя, правядзенне колькаснага аналізу, вызначэнне ўсіх асноўных паказчыкаў якасці лекавых сродкаў, фармацэўтычных субстанцый і дапаможных рэчываў праводзяцца метадамі малекулярнай і атамнай спектраметрыі (спектрафатометры HP 8453, Solaar M, Helios), вадкаснай і газавай храматаграфіі (вадкасныя храматографы Agilent 1100, газавы храматограф Agilent 6890 , вадкасны храматограф Nexera з мас-спектраметрычнага дэтэктарам).
Хіміка-мікрабіялагічная лабараторыя УП "Мінскінтэркапс" ажыццяўляе:
- ўваходны кантроль фармацэўтычных субстанцый, дапаможных рэчываў, першасных ўпаковачных матэрыялаў, друкаваных матэрыялаў;
- правядзенне фізіка-хімічных выпрабаванняў прамежкавага, нерасфасаваным і гатовага прадукту;
- кантроль ачысткі абсталявання на рэшткавае ўтрыманне фармацэўтычных субстанцый, мыйных і дэзінфікуюць раствораў;
- фізіка-хімічнага і мікрабіялагічнага кантролю сістэмы водападрыхтоўкі і водораспределения;
- мікрабіялагічных выпрабаванняў сыравіны, гатовага прадукту, першасных ўпаковачных матэрыялаў, друкаваных матэрыялаў;
- кантролю мікробнай кантамінацыі ўсіх элементаў вытворчай асяроддзя.