Д3-КАПС показан к применению у взрослых для лечения дефицита и недостаточности витамина D и симптомов, вызванных дефицитом витамина D.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования
В зависимости от желаемого уровня кальцидиола (25(OH)D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение, точная доза и продолжительность лечения должны быть установлены врачом, необходимо учитывать официальные национальные рекомендации. Выбор схемы лечения (ежедневная, еженедельная, ежемесячная) определяется индивидуально с учетом предпочтений пациента и максимальной ожидаемой приверженности к лечению.

Рекомендуемая доза:
– для лечения дефицита витамина D (уровень 25(OH)D ≤ 20 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50 000 МЕ (5 капсул по 10 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 недель;
– для лечения недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D
20–29 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50 000 МЕ (5 капсул по 10 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Для поддержания достигнутого нормального уровня витамина D (уровень 25(OH)D ≥ 30 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 10 000 МЕ (1 капсула по 10 000 МЕ) 1 раз в неделю.
При длительном лечении следует регулярно определять концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
Витамин D следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Следует контролировать влияние на метаболизм кальция и фосфатов.
Витамин D не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел 4.3, 4.4).
Пациенты с нарушениями функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Дети
Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Способ применения
Препарат принимается внутрь во время еды, запивая достаточным количеством воды.

Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью
Витамин D следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратами витамина D, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. Витамин D не следует принимать пациентам, которые особенно предрасположены к образованию камней в почках, содержащих кальций. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нарушен метаболизм витамина D в форме колекальциферола, и следует использовать другие формы витамина D.
Препараты витамина D следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением экскреции кальция и фосфатов с мочой, при одновременном приеме тиазидных диуретиков, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме и моче.
Препарат не следует принимать в случае псевдогипопаратиреоза (потребность в витамине D может быть иногда снижена нормальной чувствительностью к витамину D с риском передозировки при длительном приеме). В таких случаях доступны другие производные витамина D.
Во время длительного лечения с общей суточной дозой, превышающей 1000 МЕ витамина D, получаемого из всех источников (то есть из рациона питания и любых препаратов или биологически активных добавок к пище), следует контролировать показатели кальция в сыворотке и моче. Функцию почек также следует проверять путем измерения уровня креатинина в сыворотке. Данный мониторинг чрезвычайно важен у пациентов пожилого возраста и в случае проведения сопутствующей терапии сердечными гликозидами или диуретиками. В случае возникновения гиперкальциемии или признаков ухудшения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
Рекомендуется уменьшить дозу или прервать лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль/сутки (300 мг/сутки).
С особой осторожностью следует назначать препараты витамина D при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.
Во избежание передозировки при назначении витамина D следует учитывать все потенциальные источники витамина D, такие как другие препараты, содержащие витамин D, продукты питания, продукты, обогащенные витамином D, пищевые добавки и т. д. Дополнительные дозы витамина D следует принимать под тщательным медицинским наблюдением. В таких случаях необходимо чаще контролировать уровень кальция в сыворотке крови и экскрецию кальция с мочой.
Высокие дозы витамина D могут вызвать интоксикацию витамином D при неправильном дозировании. Как следствие, сообщалось о тяжелых случаях гиперкальциемии после приема высокой нагрузочной дозы витамина D.

Фертильность, беременность и кормление грудью
Ввиду высокой дозы колекальциферола препарат противопоказан к применению в период беременности и кормления грудью. 
Беременность
Применение препарата противопоказано в период беременности. На фоне приема препарата возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к физической и умственной отсталости, надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка.
Кормление грудью
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания. Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Фертильность
Не ожидается, что нормальный эндогенный уровень витамина D окажет какое-либо неблагоприятное воздействие на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились. Влияние маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Противосудорожные препараты (такие как фенитоин) и барбитураты могут ослаблять действие колекальциферола в связи с усилением метаболизма.
Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.
Глюкокортикостероиды. Одновременное назначение глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.
Сердечные гликозиды. Пероральное назначение витамина D может повышать эффективность и токсичность сердечных гликозидов вследствие повышения уровней кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (если это показано) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови.
Метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол). Витамин D может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффект лекарственного препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.
Орлистат может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимого витамина D.
Ионообменные смолы, такие как холестирамин, слабительные препараты, такие как вазелиновое масло могут снизить всасывание колекальциферола в желудочно-кишечном тракте.
Актиномицин, противогрибковые препараты (производные имидазола) влияют на активность витамина D, ингибируя превращение
25-гидроксиколекальциферола в 1,25-гидроксиколекальциферол.
Антациды. На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.

Нежелательные реакции
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.
Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Частота нежелательных реакций расценивается как неизвестная, поскольку крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось.
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Желудочно-кишечные нарушения:
Частота неизвестна: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: зуд, сыпь, крапивница.
 
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон/факс: +375 17 242–00–29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by

Передозировка
Острая и хроническая передозировка витамина D может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер.
Симптомы
Симптомы гиперкальциемии являются нетипичными и могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, панкреатит, мышечную слабость, образование почечных камней, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, кальциноз мягких тканей, изменения показателей ЭКГ и в тяжелых случаях аритмию сердца.
Экстремальная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Типичными биохимическими показателями являются гиперкальциемия, гиперкальциурия, а также повышение сывороточной концентрации
25-гидроксиколекальциферола.
Постоянно высокий уровень кальция может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей.
Лечение
Прежде всего необходимо прекратить прием колекальциферола. Передозировка требует принятия мер по лечению часто персистирующей и при определенных обстоятельствах угрожающей жизни гиперкальциемии.
Первая мера заключается в прекращении приема препарата витамина D. Требуется несколько недель, чтобы нормализовать гиперкальциемию, вызванную интоксикацией витамином D. В зависимости от степени гиперкальциемии меры включают диету с низким содержанием кальция или без него, обильное потребление жидкости, усиление экскреции с мочой с помощью петлевых диуретиков, а также назначение глюкокортикоидов и кальцитонина.
При адекватной функции почек уровень кальция можно снизить путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, эдетата натрия в сопровождении непрерывного мониторинга кальция и ЭКГ.
При олигоанурии необходим гемодиализ (бескальциевый диализат).
Пациенты, находящиеся на терапии высокими дозами витамина D, должны быть проинформированы о симптомах потенциальной передозировки.
Специфического антидота не существует.

Противопоказаниями к применению являются:
– гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
– гипервитаминоз D;
– гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;
– нефролитиаз / нефрокальциноз;
– почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
– псевдогипопаратиреоз;
– беременность и период грудного вскармливания;
– детский возраст до 18 лет.

Срок годности
2 года.

Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

По рецепту врача.